28 октября 2021
Сегодня компания Samsung объявила о получении разрешения 510(k)* Управления по контролю за продуктами и лекарствами США для своего инструмента автоматического обнаружения легочных узелков (ALND). Данное решение используется для обнаружения легочных узелков размером от 10 до 30 мм с помощью алгоритмов искусственного интеллекта (ИИ).
Решение ALND предназначено для оказания помощи врачу при просмотре рентгеновских снимков грудной клетки взрослых пациентов. Оно интегрировано с S-Station, специализированным ПО, устанавливаемым на цифровые рентгеновские системы Samsung. Технология прошла клиническую проверку в нескольких университетских клиниках, а её подтвержденная точность превышает 80%. Исследователи из этих больниц — Университетской больницы Фрайбурга (Германия), Массачусетской больницы общего профиля (Бостон, США), Медицинского центра Samsung (Сеул, Южная Корея) и больницы Severance (Сеул, Южная Корея) — ретроспективно определили 600 рентгенограмм грудной клетки с раком легких и 200 нормальных рентгенограмм грудной клетки.
Исследования проводились с использованием беспрецедентно большого количества снимков, сделанных в самых разных условиях и представляющих пациентов из различных групп населения, при этом было получено лишь небольшое количество ложноположительных результатов в пересчёте на снимок (0,15).
Преимущества ALND включают:
- Помощь в постановке диагноза путем указания местоположения предполагаемых легочных узелков на рентгеновских снимках грудной клетки
- Возможность автоматического запуска процедуры обнаружения узелков сразу после получения рентгеновского снимка грудной клетки
- Возможность передачи результатов в PACS больницы
«Получение разрешения FDA является огромной вехой для компании Samsung и результатом неустанной работы по разработке диагностических решений, которые позволяют врачам оказывать пациентам самую качественную помощь», — сказал Дэвид Легг, вице-президент по цифровой рентгенографии и ультразвуку компании Samsung. «Тот факт, что алгоритм ALND обеспечивает клинически достоверные результаты, означает, что врачи могут полностью полагаться на его эффективность, и мы этим очень гордимся».
Дополнительную информацию о решениях Samsung в области здравоохранения можно найти на сайте xraysamsung.ru
* 510(k) — это уведомительная регуляторная процедура, направленная на получение одобрения FDA на выведение изделия медицинского назначения на рынок США.